1.中药注射剂上市后钻研和评价申报资料

1.1 沉点资料清单

药材钻研资料：

     1.基原鉴定汇报

     2.产地固定性钻研

     3.质量尺度及草拟注明

工艺钻研资料

     1.工艺验证资料

     2.关键工艺参数确定凭据

     3.批出产纪录分析

质量尺度钻研

    1.质量尺度提升钻研汇报

    2.步骤学验证资料

    3.至少10批检验数据

不变性钻研

    1.持久不变性数据（至少18个月）

    2.加快不变性数据

    3.配伍不变性数据

对比钻研

    1.与上市初质量对比

    2.分歧批次间质量对比

    3.调换前后质量对比

1.2 常见问题及应对

审评常见关注点及CRO应对战术：

药材质量节造不充分

    → CRO对策：提供DNA鉴定+产地溯源+多指标检测

工艺参数不明确

    → CRO对策：通过DoE尝试确定关键参数领域

质量尺度落后

    → CRO对策：增长特点图谱、有关物质等查抄项

安全性数据不及

    → CRO对策：补充过敏反映、异常毒性等试验

数据不充分

    → CRO对策：提供至少10批陆续出产数据

1.3申报资料要求

2.功夫进度

尺度型项目（12个月）：

1.钻研阶段：8个月

2.数据整顿：1.5个月

3.资料撰写：2个月

4.审核批改：0.5个月

3.CRO工作特色（针对中药注射剂）

3.1 解决中药特有难题

3.1.1 复杂成分系统节造

    1.成立特点图谱，解决整体质量节造

    2.多指标成分含量测定，解决代表性节造

    3.指纹图谱类似度评价，解决批间一致性

3.1.2表源性传染节造

    1.农灿注沉金属、真菌毒素检测能力

    2.风险评估与节造战术

    3.供给商审计支持

3.1.3安全性风险鉴别

    1.成立类过敏反映检测步骤

    2.高分子杂质检测与限度造订

    3.遗传毒性杂质筛查

3.1.4CRO特有优势

1.占有中药杂质数据库

2.高分辨质谱结构解析能力

3.遗传毒性预测软件

4.切合国家尺度的汇报系统

3.1.5高效工作模式

三大保险机造：专业团队保险、审评专家沟通机造、项目治理机造。

3.1.6技术平台保险

LC-MS/MS（高分辨质谱）等高端设备、中药组分数据库（3000多种）、数据齐全性系统、质量系统保险、网络版色谱软件、三级级审核造度。

3.2 CRO质量承诺

三项质量保障：

3.2.1钻研质量保障

1.所有尝试切合律例要求

2.数据齐全可追忆

3.步骤科学可验证

3.2.2资料质量保障

1.切合申报资料体式要求

2.内容齐全正确

3.定期与CDE沟通互换

3.2.3服务过程保障

1.定期进展汇报

2.关键节点确认

3.汇报、资料的节点审核

4.企业需共同事项

4.1.资料提供

    1.汗青钻研资料

    2.出产批纪录

    3.现有质量尺度

    4.不良反映数据

4.2样品提供

    1.至少3批中试以上样品

    2.对应批次药材

    3.关键辅料样品

4.3人员共同

    1.指定项目对接人

    2.出产人员访谈共同

    3.关键决策实时反馈

4.4资源支持

    1.必要的现场调研

    2.出产现场参观互换

    3.关键人员技术沟通