分析测试服务

一、化合物高分辨质谱分析

化学单体质谱分析(正常反馈功夫1天)

组分系列化合物质谱分析(正常反馈功夫3-5天)

复杂样品和化药杂质分析(二维色谱分析)

二、化合物标定

1.质量平衡法

含量=HPLC纯度*[100%-水分%-溶残%-炽灼残渣%]

或含量=HPLC纯度*[100%-干燥失沉%-炽灼残渣%]

2.核磁定量法

三、化合物结构鉴定

利用UV、IR、MS、(1H13,C)NMR、HSQC、HMBC、NOESY、COSY、CD、X-ray等现代波谱技术，对化合物平面结构及立体结构进行钻研。

 

四、中药材检测(CNAS认可)

中药材通例检测项目(约30项)均蕴含在CNAS认可能力领域以内。自2019年1月通过初评后，又陆续3次通过复评审，并且每年参与中检院组织的能力验证，获得中意了局10次以上，检测了局持续正确靠得住。

分离纯化服务

一、药材化学成分系统分离

综合提取、分离、色谱和质谱分析等步骤，对药材/植物内特点成分进行系统化钻研，深刻系统的发现植物药效物质成分。通常实现周期约6-8周。

 

二、天然产品/杂质定造分离

先对原料进行成分初步分析再造订纯化规划，重要通过色谱分离步骤，对造订指标单一成分或系列成分进行分离(蕴含百克级-KG级原料的出产)。通常实现周期5-30个工作日。

 

三、天然产品半合成

通过天然产品中的部门结构元素或中央体，用化学合成的步骤来构建指标化合物。优势在于有效利用天然产品中的已有结构，削减分离成本和全合成的步骤。通常实现周期2-4周。

 

四、药品尺度物质申报(对照品/对照药材)

为了保障药品的质量和安全，药检部门需提前获得核准的药品尺度中新增尺度物质原料及有关钻研资料，依照《药品注册检验法式和技术要求规范》中有关要求，药品出产单元需进行药品尺度物质原料申报登记。通常实现周期6-8周。

 

 

药物技术服务

主题业务

竭诚为企业提供蕴含中药新药研发、同名同方及经典名方等中药研发的优质研发技术服务。凭据中医药特点和中药“三结合”审评系统要求，援试祗业布局中药新药研发战术规划、发展中药新药立项评估、设计新药研发蹊径和钻研打算，降低中药新药钻研风险。

 

服务项目

1. 中药新化合物发现与活性筛选钻研

蕴含天然活性成分、中药提取物及中药复方造剂等在内的新药索求期的活性筛选及药效学钻研，从而为其能否进行新药开发提供判定凭据。

2. 中药新药临床前系统钻研

基于现行中药新药注册治理法子及有关领导准则，发展蕴含临床前药学、药效学、安全性评价等在内的系统钻研，为新药临床注册申报及IND获取提供凭据。

3. 经典名方钻研

基于现行经典名方钻研领导准则，发展经典名方物质基准钻延注造剂工艺及质量钻延注安全性评价钻研等，并协助企业发展出产放大钻研和进行注册申报。

4. 改进型新药及同名同方药开发钻研

依照现行中药注册治理法子，发展以临床利用优势为导向的改进型新药和以质量一致性为导向的同名同方药钻研。

5. 组分中药的配伍钻研及高端造剂钻研

依照中医理论发展活性配伍筛选，确定最佳活性配伍比例，实现临床前药学各项钻研。

 

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